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[정희성 변리사 칼럼] 임상시험 특허권
- Date : 2022.07.11 09:46
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요즘 바이오분야가 성장함에 따라 신약개발을 진행중인 다양한 바이오 기업이 늘어나고 있습니다.
그런데 신약 개발에 있어서 기존 등록되어 있는 특허에 대해서 침해가 우려되는 경우, 임상시험을 진행을 진행해도 될까요?
이 경우, 임상시험을 진행해도 기존 특허권에 대하여 침해가 성립되지 않습니다.
이는 특허법 96조1항 1호에도 명시되어 있기 때문에 법적으로 침해가 성립되지 않는데요. 만약, 기존 특허권의 존속기간 만료 후 임상시험을 진행해야 한다면, 임상시험이 완료되는 때까지는 아무도 의약품을 생산할 수 없게 되어 실질적으로 기존 특허권의 존속기간을 늘려주는 셈이 되므로 부당하기 때문입니다. 또한, 임상시험 실시 뿐만 아니라 임상시험 진행을 위한 의약품의 제조,생산에 대해서도 마찬가지로 침해가 성립하지 않습니다.
이와 관련하여 최근 와이어스가 SK바이오사이언스에 대해 제기한 특허권 침해금지 가처분 신청사건에서도 SK바이오사이언스가 다른 기업의 임상시험을 위한 완제품을 제공한 것이 특허법 96조1항 1호에 해당한다고 하여 가처분이 인정되지 않았습니다. 이와 마찬가지로 오리지널 의약품의 복제약인 제네릭 의약품을 생산하기 위해서 실시하는 생동성 시험도 오리지널 의약품의 특허권 만료 전에 실시하더라도 특허권 침해에 해당하지 않습니다. 다만, 이 경우에도 오리지널 의약품의 특허권 만료 후 제품 판매를 위한 생산 및 판매가 가능합니다.
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